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恩沃利單抗注射液再獲美國FDA孤兒藥認定

發布時間:2021-06-30

6月29日,先聲藥業(2096.HK)與康寧杰瑞生物制藥(9966.HK,以下簡稱“康寧杰瑞”)、思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格,用于治療軟組織肉瘤。這是恩沃利單抗繼晚期膽道癌之后,獲得的第2項孤兒藥資格認定。

美國 FDA“孤兒藥資格認定”源自 《孤兒藥法案》,是FDA鼓勵開發用于治療在美國患病人數低于20萬的疾病的創新藥措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥,有機會獲得7年市場獨占權。除此之外,FDA對孤兒藥還有一系列的配套支持政策,包括臨床研究費用享受50%稅收減免、生物制品許可證(BLA)申報費減免、處方藥用戶費用減免等。獲得孤兒藥認定對新藥加速研發和上市進程具有重要意義,2020年FDA批準的53種新藥中58%是獲得孤兒藥認定的創新藥。

軟組織肉瘤是一種罕見的惡性腫瘤,起源于間葉組織,病理類型復雜、腫瘤異質性明顯,臨床治療軟組織肉瘤的藥物主要為細胞毒類抗腫瘤藥物,一線化療藥物以蒽環類藥物和異環磷酰胺為主,不良反應相對較大,免疫治療藥物較為缺乏。

目前,恩沃利單抗注射液用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/纖維組織細胞肉瘤(MFS)患者的注冊臨床試驗正在進行中,臨床試驗設計已在2021 ASCO年會上以壁報形式公布,期待此次孤兒藥資格認定能夠加速恩沃利單抗在美國的開發進程,早日惠及更多患者。

關于恩沃利單抗注射液

恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基于其獨特設計,在安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。目前恩沃利單抗注射液已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,并納入優先審評。

關于先聲藥業

先聲藥業(2096.HK)是一家研發驅動、快速向創新轉型的中國制藥百強企業,獲科技部批準建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域,致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優異的研發與商業化能力,其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略,與多家跨國公司和生物技術企業成為戰略合作伙伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

更多信息請訪問:www.qq188frb.com

關于思路迪醫藥 

思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的愿景,結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢,為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物,其中8款已進入臨床開發或商業化階段,包括合作開發的全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已提交上市申請;引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和AXL單抗3D229已獲FDA批準開展全球III期臨床研究;自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段,另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有近200人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊,為全球腫瘤病人探索更優的療法。

更多信息請訪問:https://www.3d-medicines.com/ 

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966??祵幗苋鹕镏扑幵陔p特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,并納入優先審評。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

更多信息請訪問:www.alphamabonc.com

前瞻性陳述

本新聞稿中提供的信息包含前瞻性陳述,其中涉及許多已知和未知的風險、不確定性和假設。此處包含的前瞻性陳述反映了先聲藥業截至本新聞稿發布之日的判斷和觀點。此類前瞻性陳述既不是承諾也不是保證,而是受到各種風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性超出了我們的控制范圍,或可能無法實現,并且可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布任何此類聲明的任何更新或修訂,無論是由于新信息、未來事件或其他原因,以反映我們預期的任何變化或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化。

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