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Trilaciclib治療三陰乳腺癌新適應證獲美國FDA快速通道資格認定

發布時間:2021-07-21

2021年7月19日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布授予Trilaciclib(商品名:COSELATM)與化療聯合用于治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的快速通道資格。該產品由先聲藥業的合作伙伴G1 Therapeutics, INC. (Nasdaq: GTHX) 研發,先聲藥業負責其在大中華地區 (中國大陸、香港、澳門和臺灣)所有適應證的開發和商業化。


快速通道資格認定(Fast-Track Designation)是FDA旨在加速嚴重疾病藥物開發和快速審查的一種機制,目的是讓患者盡快獲得重要新藥,解決未滿足的醫療需求。被授予快速通道認定后,研發者將有機會與 FDA 進行更頻繁的接觸,討論該藥物的臨床開發計劃、加速批準和優先審查的資格。

 

三陰性乳腺癌患者對改善治療結果的新療法需求迫切,快速通道資格將有助于加快trilaciclib在該適應證中的開發和審評。

 

此前,在三陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床試驗(G1T28-04)中,Trilaciclib聯合化療,相比于單純化療,對患者的生存獲益有臨床意義上的改善,患者的中位總生存期(mOS)由12.6個月提升至19.8個月( p<0.0001)。

 

目前,G1正在全球開展Trilaciclib在三陰性乳腺癌的III期臨床研究 (NCT04799249),旨在評價Trilaciclib或安慰劑在一線或二線接受吉西他濱和卡鉑化療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中療效。

今年6月,先聲藥業加入該研究的臨床試驗申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批準,將推進Trilaciclib在中國三陰性乳腺癌患者的臨床試驗。此外,Trilaciclib在小細胞肺癌(SCLC)和轉移性結直腸癌(mCRC)的III期臨床試驗也在進行中。

 

關于三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER-2)均為陰性的乳腺癌亞型,約占全部乳腺癌的15%~20%,具有高度侵襲性。 由于缺乏有效靶點,三陰性乳腺癌相較于其他類型的乳腺癌在治療選擇上相對受限,無法對現有的激素治療藥物及靶向藥物產生反應,化療仍是目前主要的治療手段?;熕幬飼艿蕉拘缘南拗?,可能導致患者發生耐藥。此外,化療引起的骨髓抑制還會使患者的免疫系統無法有效地產生抗癌應答。時至今日,三陰性乳腺癌還沒有突破性的治療手段出現,患者有著巨大且未被滿足的治療需求。尋求具有更佳抗腫瘤療效,又不引起高度毒性的新治療手段成為了該領域未來探索的焦點。

 

關于Trilaciclib

Trilaciclib(商品名:COSELATM)為G1 Therapeutics, INC.開發的一款高效、選擇性、可逆性細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6(CDK4/6)抑制劑,在化療導致的骨髓抑制適應證中為一款“First-in-Class”療法。在廣泛小細胞肺癌患者中進行三項包含隨機對照部分的關鍵性臨床研究中,Trilaciclib在降低不同化療引起的骨髓抑制方面展示了顯著的預防性作用。其穩健、顯著的保護骨髓的優勢被美國FDA認可,并授予突破性治療認定和優先審評資格。Trilaciclib已在美國獲批上市治療小細胞肺癌,并被納入美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南(《小細胞肺癌(V3)》及《造血因子(V2)》)。


G1公司于2021年啟動了Trilaciclib在三陰性乳腺癌及轉移性結直腸癌(mCRC)的Ⅲ期注冊性臨床試驗,關于乳腺癌新輔助化療、非小細胞肺癌二線治療以及膀胱癌一線治療的探索性研究也正在境外進行中。


2020年8月,先聲藥業與G1 Therapeutics, INC.達成合作協議,負責Trilaciclib在大中華地區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)所有適應證的開發和商業化。Trilaciclib在中國治療小細胞肺癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌的III期注冊臨床均已獲批啟動。

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